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欧洲杯陕西省鼓励药品企业在药品包装标签上印
- 2021-05-27 18:49-

  为进一步深化“放管股”改革,落实人大代表“有效解决药品包装标签及说明书字体太小给特殊消费人群造成用药不便”这一建议,科学准确地指导医务人员及患者安全合理用药,近日,陕西省药监局依照相关法律法规,制定出台《关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见》(以下简称“意见”),引导鼓励陕西省药品生产企业在药品包装标签上印制说明书二维码。

  为进一步深化“放管股”改革,落实人大代表“有效解决药品包装标签及说明书字体太小给特殊消费人群造成用药不便”这一建议,科学准确地指导医务人员及患者安全合理用药,近日,陕西省药监局依照相关法律法规,制定出台《关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见》(以下简称“意见”),引导鼓励陕西省药品生产企业在药品包装标签上印制说明书二维码。

  《意见》明确,二维码内容仅限经国家药监局核准并完成备案的药品说明书内容。药品说明书文字内容多,说明书字号小于5号标准字号时,企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷;药品说明书字号大于等于5号标准字号,企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码,以上均需以药品补充申请形式向省药监局提出备案。同时明确,根据国家药品标准或国家药监局要求,申请修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项,补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项,以及变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项申报形式及资料。

  陕西省药品生产企业可通过省药监局门户网站政务服务网入口或企业申报入口进行二维码申报,欧洲杯省药监局综合业务系统根据申报资料生成信息,连同备案的包装标签及说明书样稿一同返回企业端,企业可自行下载印制应用。(田野、雷文文)

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